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Toutes ces études sont soumises à l’autorisation préalable des autorités réglementaires dans le pays
dans lequel il est prévu de les mener ainsi que divers autres comités, dont des comités d’éthique,
comités de management de l’étude ou comités de sécurité.
Un refus d’autorisation ou un avis négatif d’un comité pourrait suspendre ou mettre un terme au
programme de développement clinique de la Société. Une fois l’autorisation obtenue, les autorités
de santé ou la Société pourraient décider de la suspension ou de l’arrêt prématuré du développement
du candidat médicament.
En outre, les autorités réglementaires des différents pays dans lesquels la Société a l’intention de
commercialiser ses produits pourraient avoir une interprétation des résultats différente de celle de
la Société et pourraient, en tout état de cause, demander de façon discrétionnaire des tests
supplémentaires (concernant notamment les protocoles d’étude, les caractéristiques et le nombre
de patients, les durées de traitement, les méthodes analytiques et le suivi post traitement) ou
imposer, lors de ces essais, des exigences additionnelles et imprévues. L’issue de ces études est donc
hautement incertaine à tous points de vue et la Société ne peut par conséquent garantir que les
essais cliniques aboutiront à des résultats commercialisables ou que ces essais cliniques seront
réalisés dans des délais permettant une commercialisation rentable.
En particulier, dans le cas de maladies rares, les autorités peuvent raccourcir, à leur convenance, le
temps de développement d’un candidat médicament afin d’adresser un important besoin médical
insatisfait.
Les différentes études menées par la Société sur ses programmes, et en conséquence les stades
d’avancement de chacun, ont été guidées depuis la création de la Société par ses choix stratégiques
en termes de produits et d’allocation de ressources.
La Société ne peut pas garantir que les résultats des essais cliniques démontreront la tolérance, la
sécurité (y compris l’absence ou le caractère limité d’effets secondaires indésirables ou d’interaction
avec d’autres médicaments ou solutions thérapeutiques) et l’efficacité d’un ou plusieurs de ses
produits thérapeutiques chez l’animal et chez l’homme. Tout échec ou résultats équivoques lors de
l’une des différentes phases cliniques pour une indication donnée pourrait retarder le
développement et la commercialisation du produit thérapeutique concerné voire entraîner l’arrêt de
son développement.
L’entrée en phase III ou la commercialisation de certains candidats médicaments exposera des
échantillons de population plus larges au candidat médicament en question qui pourraient ainsi
révéler des problèmes de sécurité, des effets secondaires indésirables, pouvant dans des cas
extrêmes entraîner le décès de patient(s), ou une absence d’efficacité ou des interactions qui
n’auraient jusqu’alors pas été prévus ni détectés. Par ailleurs, les études de phase III peuvent
également déclencher ou aggraver des pathologies préexistantes ou non, inconnues actuellement,
ce qui pourrait retarder, voire interrompre le développement des produits concernés. En outre, la
réalisation de certaines études cliniques pourrait nécessiter la conclusion de partenariats par la
Société, notamment pour les besoins d’une large étude de phase III.
Si l’un des risques mentionnés ci-dessus se matérialise, ou en cas d’échec ou de retard dans la
réalisation des essais cliniques d’un candidat médicament, la commercialisation du médicament
pourrait être retardée ou ne pas aboutir, ce qui aurait un effet défavorable significatif sur la Société,
son activité, ses perspectives, sa crédibilité ou sa réputation, sa capacité à procéder à de nouvelles
levées de fonds, sa situation financière, sa trésorerie ou son résultat d’exploitation.
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A compter du 3 décembre 2021, avec l’intégration d’Iris Pharma, société de recherche sous contrat
spécialisée dans la recherche préclinique et clinique dans le domaine de l’ophtalmologie, le Groupe
Abionyx réalise pour ses clients des études « à façon » susceptibles d’être contestées par les
Sponsors.