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Société Anonyme au capital de 1 395 713,70 €
Siège social : 33-43, avenue Georges Pompidou – Bât D, 31130 BALMA
481 637 718 RCS TOULOUSE
DOCUMENT D’ENREGISTREMENT UNIVERSEL
INCLUANT LE RAPPORT FINANCIER ANNUEL
Le document d’enregistrement universel a été déposé le 29 avril 2022 auprès de l’AMF, en sa qualité
d’autorité compétente au titre du règlement (UE) n°2017/1129, sans approbation préalable
conformément à l’article 9 dudit règlement.
Le document d’enregistrement universel peut être utilisé aux fins d'une offre au public de titres
financiers ou de l’admission de titres financiers à la négociation sur un marché réglementé s'il est
complété par une note d’opération et le cas échéant, un résumé et tous les amendements apportés
au document d’enregistrement universel. L’ensemble alors formé est approuvé par l’AMF
conformément au règlement (UE) n°2017/1129.
Ce document est disponible sans frais au siège social de la Société, ainsi qu’en version électronique
sur le site Internet de l’Autorité des marchés financiers (www.amf-france.org) et sur celui de la
Société (www.abionyx.com).
$%&'()'(*+,'%-)*(-(./.(0%&0-1
En application de l’article 19 du règlement européen 2017/1129, les éléments suivants sont inclus
par référence dans le présent document :
• Les comptes consolidés établis en normes IFRS telles qu’adoptées par l’Union Européenne pour
l’exercice clos le 31 décembre 2020, ainsi que le rapport des commissaires aux comptes y afférents
présentés respectivement aux pages 153 à 196 et 197 à 201 du Document d’enregistrement
universel déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF), le 26 avril 2021 sous le numéro
D.21-0356.
https://abionyx.com/images/Abionyx_DUE_2020_26April2021_Vfinale_5a8f1.pdf
• Les comptes consolidés établis en normes IFRS telles qu’adoptées par l’Union Européenne pour
l’exercice clos le 31 décembre 2019, ainsi que le rapport des commissaires aux comptes y afférents
présentés respectivement aux pages 135 à 181 et 182 à 187 du Document d’enregistrement
universel déposé le 24 avril 2020 auprès de l’AMF sous le numéro D.20-0351.
https://abionyx.com/images/Abionyx_DUE_2019_24April2020_final_20d7e.pdf
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3*450-607-8*+,9(07-
!: ;<=>?@@<>-=<>;?@>ABC<>-::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::-D
1.1. Responsable du document ................................................................................................... 8
1.2. Attestation de la personne responsable ............................................................................... 8
1.3. Responsable de l’information financière .............................................................................. 8
2: E?@3=FC<G=>-C<HAGI-J<>-E?K;3<>-::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::-L
2.1. Commissaires aux comptes titulaires ................................................................................... 9
2.2. Commissaires aux comptes suppléants ................................................................................ 9
": MAE3<G=>-J<-=$>NG<-::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::-!#
3.1. Synthèse des facteurs de risques ........................................................................................ 11
3.2. Risques financiers ............................................................................................................... 12
3.2.1. Risque de volatilité ................................................................................................... 12
3.2.2. Risque de dilution ..................................................................................................... 12
3.2.3. Risque de liquidité en lien avec le principe de continuité d’exploitation ................. 12
3.2.4. Risques liés au Crédit Impôt Recherche accordé par l’Etat français ......................... 14
3.3. Risques liés aux produits et aux marchés de la Société ...................................................... 14
3.3.1. Risques liés au développement cliniques des produits ............................................ 14
3.3.2. Risques liés aux activités de CRO (Contract Research Organization) ....................... 15
3.3.3. Risques liés à la commercialisation des produits de la Société ................................ 16
3.3.4. Risques liés à l’obtention et au maintien des Autorisations de Mises sur le Marché
préalable à toute commercialisation ................................................................................ 17
3.3.5. Le cadre légal et réglementaire relatif aux produits de la Société pourrait évoluer 18
3.3.6. Le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques exposent la
Société à une mise en jeu de sa responsabilité du fait des produits ................................ 19
3.3.7. Des solutions thérapeutiques alternatives, actuellement à des stades de
développement variés, pourraient réduire la taille du marché potentiel de la Société ... 19
3.4. Risques liés à l’activité de la Société ................................................................................... 19
3.4.1. La Société est dépendante d’un nombre limité de fournisseurs et prestataires ...... 19
3.4.2. Risques liés à la dépendance vis-à-vis d’Hommes clés ............................................. 21
3.4.3. La stratégie de développement de la Société pourrait dépendre de sa capacité à gérer
sa croissance interne ........................................................................................................ 22
3.4.4. La responsabilité de la Société pourrait être mise en jeu par l’intermédiaire de ses
cocontractants et de ses sous-traitants ............................................................................ 22
3.5. Risques réglementaires et juridiques ................................................................................. 23
3.5.1. La protection offerte par les brevets et autres droits de propriété intellectuelle est
incertaine et limitée dans le temps .................................................................................. 23
3.5.2. La Société pourrait se trouver dans une situation de violation de droits de propriété
intellectuelle de tiers ........................................................................................................ 24
3.5.3. La Société partage certaines informations confidentielles avec des tiers, dont le
niveau de protection de la confidentialité et la capacité à la maintenir est hors du contrôle
de la Société ...................................................................................................................... 25
3.5.4. Les droits de propriété intellectuelle, y compris la durée des brevets, peuvent évoluer
26
O: $@M?=KA3$?@>-E?@E<=@A@3-CP<K<33<G=-::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::-2Q
4.1. Dénomination sociale de la Société .................................................................................... 27
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4.2. Lieu d’enregistrement de la Société, numéro d’enregistrement et identifiant d’entité
juridique (LEI) ................................................................................................................... 27
4.3. Date de constitution et durée ............................................................................................. 27
4.4. Siège social de la Société, forme juridique, législation applicable et site internet ............. 27
R: A;<=SG-J<>-AE3$T$3<>-::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::-2D
5.1. Principales activités ............................................................................................................ 30
5.1.1. Biologie des HDL et applications thérapeutiques ..................................................... 30
5.1.2. CER-001, une bio particule fonctionnant comme une HDL naturelle ....................... 31
5.1.3. CER-001 pour la délivrance ciblée de principes actifs .............................................. 33
5.1.4. CER-001 et son utilisation dans de nouvelles applications thérapeutiques ............. 34
5.1.5. CER-002: un PPAR delta agoniste hautement sélectif .............................................. 41
5.1.6. Fabrication d’un bio produit HDL mimétique recombinant ..................................... 43
5.1.7. IRIS PHARMA ............................................................................................................ 46
5.1.8. Une équipe expérimentée ........................................................................................ 48
5.2. Principaux marchés ............................................................................................................. 49
5.3. Historique de la Société ...................................................................................................... 50
5.4. Paysage concurrentiel ......................................................................................................... 55
5.4.1. Thérapies HDL obtenues par bio-ingénierie comparées à CER-001 ......................... 55
5.4.2. Thérapies HDL en phases de R&D ............................................................................ 56
5.5. Protection de la propriété intellectuelle ............................................................................. 57
5.5.1. Résumé des familles de brevets par produit ............................................................ 58
5.5.2. Brevets et demandes de brevet ............................................................................... 59
5.5.3. Contrats de collaboration, de recherche, de prestations de services et de licences
accordés par la Société ou concédés à cette dernière ..................................................... 71
5.5.4. Nature et portée des brevets ................................................................................... 71
5.5.5. Territoire protégé ..................................................................................................... 71
5.6. Autres éléments de propriété intellectuelle ....................................................................... 72
5.7. Investissements .................................................................................................................. 73
5.7.1. Principaux investissements réalisés au cours des deux derniers exercices .............. 73
5.7.2. Principaux investissements en cours de réalisation ................................................. 73
5.7.3. Principaux investissements envisagés ...................................................................... 73
5.7.4. Questions environnementales .................................................................................. 73
U: ?=HA@$H=AKK<-::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::-QO
6.1. Organigramme juridique ..................................................................................................... 74
6.2. Sociétés du Groupe ............................................................................................................. 74
6.3. Flux financiers du Groupe ................................................................................................... 75
Q: <IAK<@-J<-CA->$3GA3$?@-M$@A@E$<=<-<3-JG-=<>GC3A3-::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::-QU
7.1. Situation financière ............................................................................................................. 76
7.1.1. Actifs non courants ................................................................................................... 76
7.1.2. Actifs courants .......................................................................................................... 78
7.1.3. Capitaux propres ...................................................................................................... 79
7.1.4. Passifs non courants ................................................................................................. 80
7.1.5. Passifs courants ........................................................................................................ 80
7.2. Formation du Résultat d’exploitation et du Résultat net ................................................... 82
7.2.1. Chiffre d’affaires et produits opérationnels ............................................................. 82
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7.2.2. Charges opérationnelles par fonction ...................................................................... 82
7.2.3. Résultat financier ...................................................................................................... 84
7.2.4. Impôt sur les sociétés ............................................................................................... 85
7.2.5. Résultat de base par action ...................................................................................... 85
D: 3=<>?=<=$<-<3-EA;$3AGI-::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::-DU
8.1. Informations sur les capitaux, liquidités et sources de financement. ................................ 86
8.1.1. Financement par le capital ....................................................................................... 86
8.1.2. Programme de rachat d’actions propres .................................................................. 87
8.1.3. Financement par emprunts et autorisation de découvert ....................................... 87
8.1.4. Financement par avances remboursables et subventions ....................................... 88
8.1.5. Financement par le crédit d’impôt recherche .......................................................... 88
8.1.6. Engagements hors bilan ........................................................................................... 88
8.2. Flux de trésorerie ................................................................................................................ 89
8.2.1. Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles ................................................ 89
8.2.2. Flux de trésorerie liés aux activités d’investissements ............................................. 89
8.2.3. Flux de trésorerie liés aux activités de financement ................................................ 90
8.3. Conditions d’emprunt et structure de financement ........................................................... 90
8.4. Restrictions éventuelles à l’utilisation des capitaux ........................................................... 90
8.5. Sources de financement attendues pour les investissements futurs ................................. 90
L: <@T$=?@@<K<@3-=<HC<K<@3A$=<-::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::-L!
9.1. Environnement réglementaire en matière de Recherche & Développement de produits
pharmaceutiques ............................................................................................................. 91
9.2. Cadre règlementaire au sein de l’Union Européenne ......................................................... 92
9.3. Cadre règlementaire aux Etats-Unis ................................................................................... 94
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10.1. Principales tendances depuis la fin du dernier exercice ................................................... 96
10.2. Tendance connue, incertitude, demande d’engagement ou événement raisonnablement
susceptible d’influer sur les perspectives de la Société ................................................... 96
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H<@<=AC<-::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::-LD
12.1. Informations générales relatives aux dirigeants et administrateurs ................................ 98
12.1.1. Composition du conseil d’administration et de la direction générale ...................... 98
12.1.2. Autres mandats sociaux et fonctions en cours ....................................................... 101
12.1.3. Administrateurs dont le mandat a pris fin en 2021 ................................................ 101
12.1.4. Autres mandats sociaux exercés au cours des 5 derniers exercices mais ayant pris fin
101
12.1.5. Biographies des mandataires sociaux ..................................................................... 102
12.1.6. Opérations sur titres des dirigeants ....................................................................... 105
12.2. Conflits d’intérêts au niveau des organes d’administration et de la direction générale 105
!": =<KG@<=A3$?@>-<3-ATA@3AH<>-::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::-!#Q
13.1. Rémunérations des administrateurs et dirigeants ......................................................... 107
13.2. Sommes provisionnées ou constatées par la Société aux fins de versement de pensions,
de retraites ou d’autres avantages au profit des administrateurs et dirigeants ........... 116
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13.3. Politique de rémunération des mandataires sociaux (6
ème
à 8
ème
résolutions de l’AG
annuelle à se tenir en 2022 ........................................................................................... 117
13.4. Eléments de rémunération versés ou attribués au Président du conseil et Directeur
général pour l’exercice antérieur soumis au vote des actionnaires (say on pay ex post
individuel) (10
ème
et 11
ème
résolutions de l’AG annuelle à tenir en 2022) ..................... 123
13.4.1. Eléments fixes, variables et exceptionnels composant la rémunération totale et les
avantages de toute nature versés au cours de l’exercice écoulé ou attribués au titre du
même exercice à Monsieur Emmanuel HUYNH, Président du Conseil d’administration 123
13.4.2. Eléments fixes, variables et exceptionnels composant la rémunération totale et les
avantages de toute nature versés au cours de l’exercice écoulé ou attribués au titre du
même exercice à Monsieur Cyrille TUPIN, Directeur général ......................................... 124
!O: M?@E3$?@@<K<@3-J<>-?=HA@<>-JPAJK$@$>3=A3$?@-<3-J<-J$=<E3$?@-::::::::::::::::::::-!2R
14.1. Direction générale .......................................................................................................... 125
14.1.1. Gouvernance – Modalités d’exercice de la Direction Générale ............................. 125
14.1.2. Direction Générale et Présidence du Conseil ......................................................... 125
14.2. Fonctionnement du Conseil d’administration ................................................................ 126
14.2.1. Durée des mandats ................................................................................................. 126
14.2.2. Les conditions de préparation des travaux du conseil ........................................... 126
14.2.3. La tenue des réunions du conseil ........................................................................... 127
14.2.4. Le règlement intérieur du conseil ........................................................................... 127
14.2.5. La gestion des conflits d’intérêts au sein du Conseil .............................................. 128
14.2.6. Thèmes débattus lors des réunions du conseil et bilan d’activité .......................... 129
14.2.7. Évaluation des travaux du conseil .......................................................................... 130
14.2.8. Incidences significatives potentielles et modifications futures de la gouvernance 130
14.2.9. Conventions conclues entre un mandataire social ou un actionnaire détenant plus de
10 % des droits de vote et une société contrôlée ........................................................... 130
14.2.10. Procédure d’évaluation des conventions courantes conclues à des conditions
normales ......................................................................................................................... 130
14.3. Contrats de service entre les mandataires sociaux et la Société ou l’une de ses filiales 131
14.4. Comités spécialisés ......................................................................................................... 131
14.4.1. Comité d’audit ........................................................................................................ 131
14.4.2. Comité des rémunérations ..................................................................................... 134
14.4.3. Comité Scientifique, de la Recherche et des Brevets ............................................. 137
14.5. Censeurs ......................................................................................................................... 139
14.6. Conformité aux règles du gouvernement d’entreprise .................................................. 139
!R: >ACA=$<>-::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::-!O!
15.1. Nombre de salariés et répartition par fonction .............................................................. 141
15.2. Participations et stocks options détenus par les mandataires sociaux .......................... 141
15.3. Accord de participation collectif des salariés ................................................................. 141
15.4. Contrats d’intéressement et de participation ................................................................ 141
15.5. Informations sociales et environnementales relatives à la Société et à son activité ..... 141
15.5.1. Information sociétale ............................................................................................. 142
15.5.2. Responsabilité sociale ............................................................................................ 146
15.5.3. Information environnementale .............................................................................. 152
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16.1. Répartition du capital et des droits de vote ................................................................... 157
16.2. Droits de vote ................................................................................................................. 157
16.3. Contrôle de la Société ..................................................................................................... 157
16.4. Accords pouvant entraîner un changement de contrôle ................................................ 157
16.5. Etat des nantissements d’actions de la Société .............................................................. 157
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17.1. Operations intra-groupe ................................................................................................. 158
17.2. Conventions significatives conclues avec des parties liées au cours de l’exercice clos le
31 décembre 2021 ......................................................................................................... 158
17.3. Rapports spéciaux des Commissaires aux Comptes sur les conventions réglementées 159
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<3-C<>-=<>GC3A3>-J<-CA->?E$<3<-:::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::-!U2
18.1. Procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l’élaboration et au
traitement de l’information comptable et financière ................................................... 162
18.2. Comptes consolidés établis en normes IFRS pour l’exercice clos le 31 décembre 2021 168
18.3. Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés – Exercice clos le 31
décembre 2021 .............................................................................................................. 224
18.4. Comptes annuels établis conformément aux principes comptables français relatifs à
l’exercice clos le 31 décembre 2021 .............................................................................. 230
18.5. Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels – Exercice clos le 31
décembre 2021 .............................................................................................................. 254
18.6. Date des dernières informations financières .................................................................. 260
18.7. Politique de distribution des dividendes ........................................................................ 260
18.7.1. Dividendes et réserves distribuées par la Société au cours des trois derniers exercices
260
18.7.2. Politique de distribution ......................................................................................... 260
18.8. Procédures judiciaires et d’arbitrage .............................................................................. 260
18.9. Changement significatif de la situation financière ou commerciale ............................... 260
18.10. Tableau des 5 derniers exercices ................................................................................... 261
!L: $@M?=KA3$?@>->G;;C<K<@3A$=<>-:::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::-2U2
19.1. Capital social ................................................................................................................... 262
19.1.1. Montant du capital social ....................................................................................... 262
19.1.2. Titres non représentatifs du capital ....................................................................... 262
19.1.3. Nombre, valeur comptable et valeur nominale des actions détenues par la Société
ou pour son compte ....................................................................................................... 262
19.1.4. Valeurs mobilières convertibles, échangeable ou assorties de bons de souscription
264
19.1.5. Droits d’acquisition et/ou obligations attachés au capital émis mais non libéré et
engagement d’augmentation du capital ......................................................................... 267
19.1.6. Informations relatives au capital des sociétés du Groupe faisant l’objet d’une option
ou d’un accord conditionnel ou inconditionnel prévoyant de le placer sous option ..... 269
19.1.7. Evolution du capital social ...................................................................................... 270
19.2. Acte constitutif et statuts ............................................................................................... 272
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19.2.1. Objet social (article 4 des statuts) .......................................................................... 272
19.2.2. Dispositions statutaires ou autres relatives aux membres des organes
d’administration et de direction ..................................................................................... 272
19.2.3. Modalités de participation des actionnaires aux Assemblées générales (article 26 des
statuts) ............................................................................................................................ 274
19.2.4. Dispositifs permettant de retarder, différer ou empêcher un changement de contrôle
275
19.2.5. Franchissements de seuils statutaires (article 11 des statuts) ............................... 275
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20.1. Catalent Pharma Solutions, LLC – Accord de développement et de fabrication GPEx en
date du 20 octobre 2008 ............................................................................................... 276
20.2. Catalent Pharma Solutions, LLC – Accord de vente de lignée cellulaire dérivées GPEx en
date du 24 mars 2010 .................................................................................................... 277
20.3. Nippon Chemiphar Co., Ltd. – Accord de licence en date du 21 juillet 2005 .................. 278
20.4. Nippon Chemiphar Co., Ltd. – Accord sur les clauses majeures en date du 10 octobre 2007
& Accord de rétrocession en date du 7 décembre 2007 ............................................... 279
20.5. CordenPharma ................................................................................................................ 279
20.6. Novasep Process SAS - Accord de collaboration en date du 10 juin 2010 ...................... 279
20.7. LYPRO BIOSCIENCES ........................................................................................................ 281
20.8. GTP BIOLOGICS ............................................................................................................... 281
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JP$@3<=<3>-:::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::-2D2
22: J?EGK<@3>-AEE<>>$BC<>-AG-;GBC$E-::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::-2D"
2": $@M?=KA3$?@>->G=-C<>-;A=3$E$;A3$?@>-::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::-2DO
2O: $@M?=KA3$?@>-M$@A@E$<=<>-><C<E3$?@@<<>-:::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::-2DR
2R: EAC<@J=$<=-J<-E?KKG@$EA3$?@-M$@A@E$<=<-;?G=-CP<I<=E$E<-2#22-::::::::::::::::::::::-2DU
2U: $@M?=KA3$?@>-M$@A@E$<=<>-E?@>?C$J<<-=<>GK<<-;=?WM?=KA-:::::::::::::::::::::::::::::-2DQ
26.1. Compte de résultat et notes ........................................................................................... 287
26.1.1. Contexte et cadre réglementaire ........................................................................... 287
26.1.2. Notes à l’information financière résumée pro-forma ............................................ 288
26.2. Rapport des Commissaires aux comptes sur le compte de résultat pro-forma – Exercice
clos le 31 décembre 2021 .............................................................................................. 291
2Q: HC?>>A$=<-::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::-2LO
2D: J<>E=$;3$M-JG-;=?H=AKK<-J<-=AEXA3-JPAE3$?@>-;=?;=<>-:::::::::::::::::::::::::::::::::::-2LD
2L: 3ABC<-J<-E?@E?=JA@E<-JG-=A;;?=3-J<-H<>3$?@-<3-JG-=A;;?=3-M$@A@E$<=-A@@G<C
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-
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1. PERSONNES RESPONSABLES
1.1. Responsable du document
Monsieur Cyrille Tupin, Directeur Général
1.2. Attestation de la personne responsable
J’atteste que les informations contenues dans le présent document d’enregistrement universel sont,
à ma connaissance, conformes à la réalité et ne comportent pas d’omission de nature à en altérer la
portée.
J’atteste, à ma connaissance, que les comptes sont établis conformément aux normes comptables
applicables et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de la
Société et de l’ensemble des entreprises comprises dans la consolidation, et que le rapport de
gestion dont la table de concordance figure au paragraphe 29 du présent document présente un
tableau fidèle de l’évolution des affaires, des résultats et de la situation financière de la Société et
de l’ensemble des entreprises comprises dans la consolidation ainsi qu’une description des
principaux risques et incertitudes auxquels elles sont confrontées.
Cyrille Tupin,
Directeur Général
Balma, le 29 avril 2022
1.3. Responsable de l’information financière
Emmanuel de Fougeroux,
Directeur Financier
Adresse : 33-43, avenue Georges Pompidou – Bât D, 31130 Balma
Téléphone : 05 62 24 09 45
Adresse électronique : infos@abionyx.com
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2. CONTRÔLEURS LEGAUX DES COMPTES
2.1. Commissaires aux comptes titulaires
J05',++0-Y-A77'&,.7V membre de la compagnie régionale des commissaires aux comptes de Versailles
et du Centre, 6, place de la Pyramide, 92908 Paris-La Défense Cedex,
représenté par Monsieur Stéphane Lemanissier.
Le cabinet Deloitte & Associés a été nommé par l’Assemblée Générale du 28 juin 2011. Il a été
renouvelé par l’Assemblée Générale du 9 juin 2017 pour une durée de six exercices, soit jusqu’à
l’issue de l’Assemblée Générale à tenir dans l’année 2023 en vue de statuer sur les comptes de
l’exercice clos le 31 décembre 2022.
Z;KH->AV membre de la compagnie régionale des commissaires aux comptes de Versailles dont l’un
des Etablissements est inscrit près la Cour d’Appel de Toulouse, 224, rue Carmin – CS 17610, 31676
Labège Cedex,
représenté par Monsieur Pierre Subreville.
Le cabinet KPMG SA a été nommé par l’Assemblée Générale du 29 mai 2020, en remplacement du
cabinet HLP Audit SAS, pour une durée de six exercices, soit jusqu’à l’issue de l’Assemblée Générale
à tenir dans l’année 2026 en vue de statuer sur les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2025.
2.2. Commissaires aux comptes suppléants
Néant--
Il est précisé que les fonctions de commissaire aux comptes suppléant du cabinet BEAS sont arrivées
à échéance à l’issue de l’Assemblée Générale du 9 juin 2017, et que celles du cabinet OSIS SARL sont
arrivées à échéance à l’issue de l’Assemblée Générale du 29 mai 2020. En l’absence d’obligations
légales, il a été décidé de ne pas procéder à leur renouvellement ni à leur remplacement.
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3. FACTEURS DE RISQUE
Les investisseurs sont invités à prendre en considération l’ensemble des informations figurant dans
le présent Document d’Enregistrement Universel, y compris les facteurs décrits dans le présent
chapitre, avant de décider d’acquérir ou de souscrire des actions de la Société.
Le chapitre « 3 – Facteurs de risques » ne présente que les risques significatifs et spécifiques à la
Société conformément aux exigences de la réglementation dite « Prospectus 3 » applicable depuis le
21 juillet 2019
La Société exerce son activité dans un environnement évolutif comportant de nombreux risques dont
certains échappent à son contrôle. La Société a procédé à une revue des risques qu’elle estime, à la
date du présent document, comme étant susceptibles d’avoir un effet défavorable significatif sur la
Société, son activité, sa situation financière, ses perspectives, ses résultats ou son développement et
considère qu’il n’y a pas d’autres risques significatifs hormis ceux présentés. La liste présentée dans
cette section n’est donc pas exhaustive et d’autres risques, d’ordre générique, ou actuellement
inconnus ou encore jugés peu susceptibles d’avoir un effet défavorable significatif, peuvent exister
ou pourraient subvenir.
Le comité d’audit a ainsi revu la cartographie des risques établie par la Direction de la société. Ce
chapitre, établi en cohérence avec cette cartographie, fait et fera l’objet d’une mise à jour annuelle,
a été présenté au comité d’audit.
Dans le contexte de la pandémie liée au Coronavirus (Covid-19), ayant fait l’objet d’une déclaration
d’urgence sanitaire par l’Organisation Mondiale de la Santé le 30 janvier 2020, Le Groupe, est,
compte tenu de la nature de ses activités, peu impacté par les effets de cette crise mondiale.
Le Groupe a donc mis en œuvre toutes les mesures pour protéger la santé de ses salariés, en
supprimant les déplacements non essentiels et en favorisant le télétravail et les réunions au format
numérique.
Le Groupe n’a pas eu à solliciter d’aide gouvernementale (PGE report de paiement des cotisations),
et n’a pas reçu d’aide (appel au fonds de solidarité, gel des loyers...).
Le Groupe, compte tenu de la tension sur l’approvisionnement en matières premières entrant dans
la composition du CER-001, a souhaité sécuriser ses approvisionnements en l’obligeant à anticiper
les matières premières nécessaires à la production de son bio produit CER-001.
La société pourrait, par ailleurs, être impactée par les événements suivants (liste non exhaustive) :
• Un financement plus difficile de la Société, certains investisseurs potentiels pouvant ressentir
eux-mêmes les effets de la crise, ou pouvant devenir plus prudents en matière
d’investissements, tant que la pandémie n’est pas contrôlée ;
• Il est aussi possible que le recrutement des patients de l’étude clinique RACERS soit plus long
qu’anticipé en raison de l’impossibilité pour les pharmacies des hôpitaux de libérer du temps
et des ressources pour leur préparer le traitement ou du manque de patients éligibles
répondant aux critères du protocole de l’étude RACERS du fait de l’organisation de crise
déclenchée dans les hôpitaux ;
• La production du CER-001 pourrait être retardé si les outils de productions des fournisseurs
sélectionnés devaient être « réquisitionnés » pour le production des vaccins ;
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• Enfin, les discussions en cours ou à venir avec les différents organismes et notamment les
agences réglementaires pourraient être soumises à des délais indéterminés en raison de la
pandémie.
Par ailleurs, Abionyx estime que les mesures ont été prises pour sécuriser ses perspectives à court et
moyen terme et elle reste ainsi confiante pour mener à bien ses activités et notamment l’étude
clinique RACERS.
Le conflit armé entre l’Ukraine et la Russie qui a débuté en février 2022, n’a, à ce jour, pas d’impact
sur l’activité de la société. Certains des points listés ci-dessus pour les éventuels impacts liés aux
COVID-19 s’appliquent également à cette situation.
Le tableau suivant résume les principaux facteurs de risques identifiés par la Société et indique pour
chacun d’entre eux, la probabilité de survenance ainsi que l’ampleur de leur impact sur le Groupe à
la date du présent document. La probabilité de survenance des risques est évaluée sur trois niveaux
(« Peu probable », « Possible » et « Probable »), quant à l’ampleur de leur impact, il est, également,
évalué sur trois niveaux (« Faible », « Modéré » et « Elevé »).
Le tableau ci-dessous, présente de façon synthétique les principaux risques identifiés en 4
catégories :
• Risques financiers,
• Risques liés aux produits et au marché,
• Risques liés à l’activité,
• Risques réglementaires et juridiques.
3.1. Synthèse des facteurs de risques
Facteur de risques Probabilité Impact Référence
Risques financiers 3.2.
Risque de volatilité Probable Modéré 3.2.1.
Risque de dilution Probable Modéré 3.2.2.
Risque de liquidité en lien avec le principe de continuité d'exploitation Probable Modéré 3.2.3.
Risques liés au Crédit Impôt Recherche accordé par l'Etat français Possible Modéré 3.2.4.
Risques liés aux produits et aux marchés de la Société 3.3.
Risques liés aux développement clinique des produits Probable Elevé 3.3.1.
Risques liés aux activités de CRO (Contract Research Organization) Probable Elevé 3.3.2.
Risques liés à la commercialisation des produits de la Société Probable Elevé 3.3.3.
Risques liés à l'obtention et au maintien des Autorisations de Mise
sur le Marché préalable à toute commercialisation
Possible Elevé 3.3.4.
Le cadre légal et réglementaire relatif aux produits de la Société pourrait évoluer Possible Modéré 3.3.5.
Le développement et la commercialisation de produits pharmaceutique exposent
la Société à une mise en jeu de sa responsabilité du fait des produits
Possible Modéré 3.3.6.
Des solutions thérapeutiques alternatives, actuellement à des stades de développement
variés, pourraient réduire la taille du marché potentiel de la Société
Possible Modéré 3.3.7.
Risques liés à l'activité de la Société 3.4.
La Société est dépendante d'un nombre limité de fournisseurs et prestataires Probable Elevé 3.4.1.
Risques liés à la dépendance vis-à-vis d'Hommes clés Possible Elevé 3.4.2.
La stratégie de développement de la Société pourrait dépendre de sa capacité à gérer
sa croissance interne
Possible Modéré 3.4.3.
La résponsabilité de la Société pourrait être mise en jeu par l'intermédiaire de ses co-
contractants et de ses sous-traitants
Possible Modéré 3.4.4.
Risques réglementaires et juridiques 3.5.
La protection offerte par les brevets et autres droits de propriété intellectuelle est
incertaine et limitée dans le temps
Possible Modéré 3.5.1.
La société pourrait se trouver dans une situation de violation de droits de propriété
intellectuelle de tiers
Possible Modéré 3.5.2.
La Société partage certaines informations confidentielles avec des tiers, dont le niveau de
protection de la confidentialité et la capacité à la maintenir est hors de contrôle de la Société
Possible Modéré 3.5.3.
Les droits de propriété intellectuelle, y compris la durée des brevets, peuvent évoluer Peu probable Modéré 3.5.4.
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3.2. Risques financiers
":2:!: =,7[\0-60-]'5*+,5,+.-
Différents facteurs et évènements pouvent avoir un impact conséquent sur la volatilité des titres de
la Société, de ses concurents, de l’économie en générale ou plus spécifiquement du sécteur des
biotechnologies.
On peut, notamment, lister les évènements suivants :
• du résultat d’études précliniques et cliniques de la Société ou de ses concurents et plus
généralement les résultats publiés concernant l’utilisation des HDL ;
• de la preuve de la sécurité et de l’efficacité des produits de la Société et /ou de ses
concurrents ;
• des décisions réglementaires de l’Industrie pharmaceutique et des Autorités sanitaires des
principaux pays,
• des variations des perspectives de la Société ou de ceux de ses concurrents ;
• de l’annonce par la société ou de ses concurrents, d’innovations technologiques ou de la
commercialisation de nouveaux produits ;
• des développements de la Société ou de ses concurrents avec des sociétés partenaires ;
• des développements concernant les brevets ou droits de propriété intellectuelle de la Société
ou ceux de ses concurrents, y compris sur le plan contentieux ;
• des annonces portant sur des modification de l’actionnariat de la Société ;
• des annonces portant sur des modifications de l’équipe dirigeante de la Société.
Les marchés boursiers ont connu ces dernières années d’importantes fluctuations, parfois sans
événement particulier ou sans rapport avec les résultats des sociétés dont les actions sont négociées.
":2:2: =,7[\0-60-6,5\+,'%-
Outre les risques de dilution qui résulteraient de la recherche de financements supplémentaires,
notamment au travers d’augmentation de capital, la Société a émis ou attribué des options de
souscription d’actions (« Stock-Options »), des bons de souscription d’actions (« BSA »), des bons de
souscription de parts de créateur d’entreprise (« BSPCE »), des bons de parts de créateurs d’entrprise
(« BCE ») et des actions gratuites (à émettre) dont certaines conditionnées à l’atteinte de critère de
performance.
A la date du présent document, l’exercice intégral et/ou l’acquisition définitive de l’ensemble des
instruments donnant accès au capital attribués et en circulation à ce jour permettrait l’émission et la
souscription de 1 854 803 actions ordinaires nouvelles (se référer au paragraphe 19.1.4.), générant
alors une dilution égale à 6,23 % du capital social sur une base pleinement diluée.
Dans le cadre de sa politique de motivation de ses dirigeants et salariés et afin d’attirer des
compétences complémentaires, la Société pourrait procéder à l’avenir à l’émission ou l’attribution
d’actions ou de nouveaux instruments financiers donnant accès au capital de la Société pouvant
entraîner une dilution supplémentaire, potentiellement significative, pour les actionnaires actuels et
futurs de la Société. La dilution pourrait entraîner une baisse du prix des actions de la Société.
":2:": =,7[\0-60-5,[\,6,+.-0%-5,0%-*]0&-50-)(,%&,)0-60-&'%+,%\,+.-6P0^)5',+*+,'%-
Depuis sa création, la Société n’a pas généré de chiffre d’affaires résultant de ventes significatif
permettant de financer ses activités de recherche et développement ; celles-ci ont générées
d’importantes pertes. La Société a dû financer sa croissance par voie d’augmentations de capital
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successives, par l’obtention d’avances remboursables auprès d’OSEO et subventions et par le
remboursement de créances de crédit impôt recherche (« CIR »).
La Société n’ayant jamais eu recours à des emprunts bancaires elle n’est pas exposée à un risque de
liquidité résultant de la mise en œuvre éventuelle de clauses de remboursement anticipé de tels
emprunts.
Par ailleurs, la politique de la Société est de faire des placements prudents en actifs immédiatement
disponibles.
D’importants efforts de recherche et de développement, de dépenses liées à des études précliniques
et cliniques ainsi que le lancement d’une nouvelle campagne de producion du candidat médicament
ont été engagés depuis le démarrage de l’activité de la Société ayant généré des flux de trésorerie
liés à l’activité jusqu’à ce jour, s’élevant respectivement à -6 692 K€ et -599 K€ pour les exercices clos
au 31 décembre 2021 et 2020.
Disposant d’une trésorerie de 7 772 K€ au 31 décembre 2021, la Société continuera dans le futur
d’avoir des besoins de financement importants pour le développement de sa technologie, la gestion
et la protection de sa propriété industrielle, la poursuite de son programme de développement
clinique ainsi qu’à l’avenir pour la production et la commercialisation de ses produits dont le niveau
et l’échelonnement dans le temps dépendent d’éléments qui échappent largement au contrôle de la
Société tels que :
• des progrès plus lents que ceux anticipés pour ses programmes de recherche et de
développement et d’études cliniques ;
• des coûts de préparation, de dépôt, de défense et de maintenance de ses brevets et autres
droits de propriété intellectuelle ;
• des délais plus longs que ceux anticipés pour l’obtention des autorisations réglementaires de
mise sur le marché de ses produits ainsi que de leur accès au remboursement, y compris le
temps de préparation des dossiers de demandes auprès des autorités compétentes ;
• des opportunités nouvelles de développement de nouveaux produits ou d’acquisition de
technologies, de produits ou de sociétés.
La Société pourrait ne pas réussir à se procurer des capitaux supplémentaires quand elle en aura
besoin, ou ces capitaux pourraient ne pas être disponibles à des conditions financières acceptables
pour la Société. Si les fonds nécessaires n’étaient pas disponibles, la Société pourrait devoir :
• retarder, réduire ou supprimer le nombre ou l’étendue de son programme d’essais
précliniques et cliniques ;
• accorder des licences sur ses technologies à des partenaires ou des tiers ; et/ou conclure de
nouveaux accords de collaboration à des conditions moins favorables pour elle que celles
qu’elle aurait pu obtenir dans un contexte différent ;
• faire face à un risque de continuité d’exploitation par manque de capitaux.
Dans le cas où la Société lèverait des capitaux par émission d’actions nouvelles, la participation de
ses actionnaires pourrait être diluée. Le financement par endettement, dans la mesure où il serait
disponible, pourrait par ailleurs comprendre des engagements contraignants pour la Société et ses
actionnaires.
La Société a procédé à une revue spécifique de son risque de liquidité et elle considère être en
mesure de faire face à ses échéances à venir au cours des 12 prochains mois.
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":2:O: =,7[\07-5,.7-*\-E(.6,+-$8)_+-=0&`0(&`0-*&&'(6.-)*(-5P<+*+-/(*%a*,7-
La Société bénéficie du CIR qui prévoit un mécanisme d’incitation fiscale au développement de
l’effort de recherche scientifique et technique des entreprises françaises. Les dépenses de recherche
éligibles au CIR incluent, notamment et sous certaines conditions, les salaires et rémunérations des
chercheurs et techniciens de recherche, les amortissements des immobilisations affectées à la
réalisation d’opérations de recherche, les prestations de services sous-traitées à des organismes de
recherche agréés (publics ou privés) et les frais de prise et de maintenance des brevets.
Les montants reçus par la Société au titre du CIR sont les suivants :
• la Société a reçu le remboursement du CIR au titre de l’exercice 2020 pour un montant de
617 169 euros en date du 27 octobre 2021 ;
• la Société a reçu le remboursement du CIR au titre de l’exercice 2019 pour un montant de
573 131 euros en date du 8 mai 2020 ;
• la Société a reçu le remboursement du CIR au titre de l’exercice 2018 pour un montant de
1 151 715 euros en date du 30 janvier 2020 ;
La Société devrait recevoir en 2022 un remboursement d’un montant de 1 777 247 euros au titre du
CIR 2021.
Les sociétés doivent justifier sur demande de l’Administration fiscale du montant de la créance de
CIR et de l’éligibilité des activités prises en compte pour bénéficier du dispositif.
Les exercices antérieurs à l’exercice 2021 ont fait l’objet d’un contrôle par les services fiscaux n’ayant
conduit à aucun ajustement significatif. Pour les exercices ultérieurs à 2020, il ne peut être exclu que
les services fiscaux remettent en cause les modes de calcul des dépenses de recherche et
développement retenus par la Société pour la détermination des montants des CIR dont la Société
peut bénéficier. De même, il ne peut être exclu qu’un changement de la réglementation applicable
réduise le bénéfice futur du CIR ou ne permette plus à la Société d’en bénéficier.
La Société bénéficie d’un remboursement anticipé du CIR (immédiat et non 3 ans après la demande).
Si la Société ne recevait plus à l’avenir les montants au titre du CIR ou que son statut ou que ses
calculs étaient remis en cause, cela pourrait avoir un effet défavorable significatif sur sa situation
financière, sa trésorerie ou son résultat d’exploitation.
3.3. Risques liés aux produits et aux marchés de la Société
":":!: =,7[\07-5,.7-*\-6.]05'))080%+-&5,%,[\07-607-)('6\,+7-
La Société mène des programmes précliniques et cliniques
(
1
)
ayant comme objectif principal le
développement et la commercialisation de solutions thérapeutiques utilisant un HDL mimétique. Le
développement d’un candidat médicament est un processus long et onéreux se déroulant en
plusieurs phases distinctes, chacune étant coûteuse et pouvant conduire à un échec ou un retard
dans l’obtention de l’autorisation et de la commercialisation du produit.
(
1
) Pour rappel :
Phases précliniques : Tests en laboratoire afin d’évaluer les principaux effets de la molécule et sa toxicité.
Phases I : Etude du comportement de la molécule testée dans l’organisme en fonction du temps (cinétique d’absorption et d’élimination)
et analyse de la sécurité et de la tolérance chez l’être humain. Cette phase est menée sur un petit nombre de personnes
volontaires et non malades (volontaires sains).
Phases II : Estimation de l’efficacité et de la sécurité de la molécule et détermination de la dose thérapeutique de la molécule.
Phases III : Comparaison de l’efficacité du nouveau médicament par rapport au traitement de référence. Cette phase s’adresse à un grand
nombre de patients. Les patients sont sélectionnés sur des critères précis qui permettront de répondre à la question de l’efficacité
et du bénéfice du médicament testé comme nouveau traitement standard de la maladie concernée.
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Toutes ces études sont soumises à l’autorisation préalable des autorités réglementaires dans le pays
dans lequel il est prévu de les mener ainsi que divers autres comités, dont des comités d’éthique,
comités de management de l’étude ou comités de sécurité.
Un refus d’autorisation ou un avis négatif d’un comité pourrait suspendre ou mettre un terme au
programme de développement clinique de la Société. Une fois l’autorisation obtenue, les autorités
de santé ou la Société pourraient décider de la suspension ou de l’arrêt prématuré du développement
du candidat médicament.
En outre, les autorités réglementaires des différents pays dans lesquels la Société a l’intention de
commercialiser ses produits pourraient avoir une interprétation des résultats différente de celle de
la Société et pourraient, en tout état de cause, demander de façon discrétionnaire des tests
supplémentaires (concernant notamment les protocoles d’étude, les caractéristiques et le nombre
de patients, les durées de traitement, les méthodes analytiques et le suivi post traitement) ou
imposer, lors de ces essais, des exigences additionnelles et imprévues. L’issue de ces études est donc
hautement incertaine à tous points de vue et la Société ne peut par conséquent garantir que les
essais cliniques aboutiront à des résultats commercialisables ou que ces essais cliniques seront
réalisés dans des délais permettant une commercialisation rentable.
En particulier, dans le cas de maladies rares, les autorités peuvent raccourcir, à leur convenance, le
temps de développement d’un candidat médicament afin d’adresser un important besoin médical
insatisfait.
Les différentes études menées par la Société sur ses programmes, et en conséquence les stades
d’avancement de chacun, ont été guidées depuis la création de la Société par ses choix stratégiques
en termes de produits et d’allocation de ressources.
La Société ne peut pas garantir que les résultats des essais cliniques démontreront la tolérance, la
sécurité (y compris l’absence ou le caractère limité d’effets secondaires indésirables ou d’interaction
avec d’autres médicaments ou solutions thérapeutiques) et l’efficacité d’un ou plusieurs de ses
produits thérapeutiques chez l’animal et chez l’homme. Tout échec ou résultats équivoques lors de
l’une des différentes phases cliniques pour une indication donnée pourrait retarder le
développement et la commercialisation du produit thérapeutique concerné voire entraîner l’arrêt de
son développement.
L’entrée en phase III ou la commercialisation de certains candidats médicaments exposera des
échantillons de population plus larges au candidat médicament en question qui pourraient ainsi
révéler des problèmes de sécurité, des effets secondaires indésirables, pouvant dans des cas
extrêmes entraîner le décès de patient(s), ou une absence d’efficacité ou des interactions qui
n’auraient jusqu’alors pas été prévus ni détectés. Par ailleurs, les études de phase III peuvent
également déclencher ou aggraver des pathologies préexistantes ou non, inconnues actuellement,
ce qui pourrait retarder, voire interrompre le développement des produits concernés. En outre, la
réalisation de certaines études cliniques pourrait nécessiter la conclusion de partenariats par la
Société, notamment pour les besoins d’une large étude de phase III.
Si l’un des risques mentionnés ci-dessus se matérialise, ou en cas d’échec ou de retard dans la
réalisation des essais cliniques d’un candidat médicament, la commercialisation du médicament
pourrait être retardée ou ne pas aboutir, ce qui aurait un effet défavorable significatif sur la Société,
son activité, ses perspectives, sa crédibilité ou sa réputation, sa capacité à procéder à de nouvelles
levées de fonds, sa situation financière, sa trésorerie ou son résultat d’exploitation.
":":2: =,7[\07-5,.7-*\^-*&+,],+.7-60-E=?-bE'%+(*&+-=070*(&`-?(c*%,d*+,'%e-
A compter du 3 décembre 2021, avec l’intégration d’Iris Pharma, société de recherche sous contrat
spécialisée dans la recherche préclinique et clinique dans le domaine de l’ophtalmologie, le Groupe
Abionyx réalise pour ses clients des études « à façon » susceptibles d’être contestées par les
Sponsors.
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Forte de plus de 30 années d’expertise dans le domaine de l’ophtalmologie, la société Iris Pharma
s’appuie sur un effectif stable et constitué de personnel très qualifié et expérimenté, pour réaliser
ces prestations d’études. Dans ce cadre, la société n’a qu’une obligation de moyens et ainsi ne serait
être tenue responsable de l’efficacité des produits mis à disposition pour les tests par les sponsors
de ces études.
Afin d’écarter le risque de rejet, par les autorités de Santé nationales ou internationales, des résultats
des essais non cliniques qui lui sont confiés à des fins réglementaires, la société mène ces prestations
en stricte conformité avec les principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL). Les BPL constituent
un système international de garantie de la qualité, portant sur le mode d’organisation des
laboratoires qui réalisent des essais de sécurité non cliniques sur des produits chimiques, afin de
déterminer les dangers potentiels de ces produits. La finalité des BPL est d’assurer la qualité, la
reproductibilité et l’intégrité des données générées à des fins réglementaires. Pour cela, la société
est régulièrement auditée par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits
de santé), qui se prononce sur la conformité aux principes de BPL des essais qui y sont menés.
De même, toujours en vue d’écarter le risque de rejet de leurs résultats par les autorités de santé, la
société mène ses prestations de recherche sur l’être humain en stricte conformité avec les Bonnes
Pratiques Cliniques, ensemble d’exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique,
reconnues au plan international, qui doivent être respectées pour la conduite des essais cliniques
portant sur des médicaments et produits de santé à usage humain.
Le maintien des règles relatives à l’environnement, la santé et la sécurité peuvent engendrer des
dépenses significatives, toutes évolutions futures des prérequis en la matière pourraient contraindre
la société à engager des coûts supplémentaires pour s’y conformer. Le non respect des normes en
vigueur constaté pourrait induire des amendes et/ou pour tout manquement plus grave des
suspensions temporaires voire définitives de ses activités.
Par ailleurs la société a mis en place toutes les mesures de sécurité requises par les lois, règles et
normes en vigueur afin de permettre à ses salariés, sous traitants éventuels d’exercer leurs activités
dans les meilleurs conditions. Cependant le risque de contamination accidentelle, de maladie
professionnelle liée à la manipulation de produits toxiques ou dangereux ne peut être totalement
exclus.
":":": =,7[\07-5,.7-f-5*-&'880(&,*5,7*+,'%-607-)('6\,+7-60-5*->'&,.+.-
A ce jour, aucun candidat médicament développé par la Société n’a fait l’objet d’une demande
d’AMM. Si la Société réussit à l’avenir des études cliniques de Phase III lui permettant d’obtenir une
AMM l’autorisant à commercialiser ses produits, elle pourrait néanmoins ne pas réussir à obtenir
l’adhésion de la communauté médicale, des prescripteurs de soins et des tiers-payeurs.
Le développement de la Société et sa capacité à générer des revenus dépendront du degré
d’acceptation des produits de la Société par le marché qui repose sur plusieurs facteurs, tels que,
notamment :
• son efficacité et la perception de son bénéfice thérapeutique par les prescripteurs et les
patients ;
• l’absence de survenance éventuelle d’effets secondaires et d’interactions médicamenteuses
indésirables ;
• la facilité d’utilisation du produit, liée notamment à son mode d’administration ;
• le coût du traitement ;
• les politiques de remboursement des gouvernements et autres tiers-payeurs ;
• la mise en œuvre efficace d’une stratégie de publication scientifique ;
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• le soutien des leaders d’opinion dans les différents domaines où les produits de la Société
sont développés ;
• le développement d’un ou plusieurs produits concurrents pour la même indication.
Les performances commerciales de la Société dépendront, en partie, de sa capacité à fixer le prix de
vente de ses produits, qu’il soit payé par des particuliers ou par des tiers-payeurs, tels que les
compagnies d’assurance, les organismes publics compétents et les organismes sociaux. Dans le
contexte actuel de maîtrise des dépenses de santé et des déficits budgétaires des pays constituant
une partie des marchés clefs pour la Société, les pressions sur le contrôle et la réduction des prix de
vente des médicaments et sur les niveaux de remboursement s’intensifient et devraient continuer à
s’intensifier dans le futur.
Le prix de vente et le niveau de remboursement des produits de la Société feront l’objet de
négociations, pays par pays, au regard notamment de la sécurité et de l’efficacité perçues et réelles
de chaque produit. La Société (ou ses partenaires) devront négocier de façon satisfaisante les prix de
vente et les niveaux de remboursement.
Si un ou plusieurs produits de la Société n’entraînaient pas l’adhésion par le marché, pour une ou
plusieurs des raisons évoquées ci-dessus ou pour toute autre raison, dans un ou plusieurs pays, cela
pourrait affecter négativement leur rentabilité ou leur potentiel commercial.
De plus, la commercialisation des produits de la Société pourrait nécessiter de conclure des
partenariats.
":":O: =,7[\07- 5,.7- f- 5P'4+0%+,'%- 0+- *\- 8*,%+,0%- 607- A\+'(,7*+,'%7- 60- K,707- 7\(- 50- K*(&`.-
)(.*5*450-f-+'\+0-&'880(&,*5,7*+,'%-
La Société exerce son activité dans un domaine très réglementé par les autorités sanitaires, en
particulier la Food and Drug Administration aux Etats-Unis (« MJA ») ou l’Agence Européenne du
Médicament (« A<K ») en Europe. Tous les médicaments développés par la Société nécessitent des
autorisations de mise sur le marché (« AKK ») pour chaque pays dans lequel le médicament sera
commercialisé. La Société ne peut garantir que toute demande d’AMM sera accordée par les
autorités sanitaires pour un pays donné. Le défaut d’obtention d’une AMM dans un pays donné aura
pour conséquence d’empêcher la Société de commercialiser ses produits dans ledit pays. A ce jour,
la Société n’a déposé aucune demande d’AMM.
L’obtention d’une AMM dépend de plusieurs facteurs, dont certains ne sont pas du ressort de la
Société. Ces facteurs incluent, entre autres, la capacité de la Société à poursuivre le développement
de ses candidats médicaments en phases cliniques préliminaires ou d’amener les produits
actuellement en phase préclinique à un stade clinique ou d’une phase clinique à la suivante, de la
capacité de la Société ou de ses CRO (Clinical Research Organisations) à mener à bien les essais
cliniques requis, dans les délais impartis et avec les moyens humains, techniques et financiers prévus,
et du respect des Bonnes Pratiques Cliniques par la Société, ses CRO et ses autres partenaires, de
démontrer l’efficacité du candidat médicament, et de réaliser des études de toxicité et morbidité, et
mortalité.
Un retard ou un échec dans l’obtention d’une AMM sur tout ou partie des marchés de la Société pour
un produit donné pourrait aboutir à une perte des coûts de développement, de la valeur de marché
du produit et de la propriété intellectuelle qui y est attachée et à une incapacité à commercialiser le
produit à grande échelle.
Si, après obtention de l’AMM, il était avéré que les produits thérapeutiques de la Société entraînent
des effets secondaires ou des interactions indésirables ou non décelés pendant la période d’essais
cliniques y compris, par exemple, comme conséquence d’interactions avec d’autres médicaments
une fois commercialisés , les AMM pourraient être modifiées voire retirées et il pourrait être alors
impossible à la Société de poursuivre la commercialisation de son produit pour tout ou partie des
indications visées.
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Par ailleurs et même si cela n’est pas une AMM, suite aux demandes de médecins aux autorités de
santé locales, la Société
́
a mis à disposition son candidat médicament CER-001 sous un statut
d’Autorisation Temporaire d’Utilisation Nominative à quelques patients en France et en Italie. Un
retard, un non-renouvellement ou encore une défaillance dans la fourniture du candidat médicament
sur tout ou partie des ATUn de la Société pour un produit donné pourrait aboutir à une perte des
coûts de développement, de la valeur de marché du produit et de la propriété intellectuelle dans le
ou les indications concernées. En outre, les autorités réglementaires des différents pays dans lesquels
la Société a obtenu une ATUn pourraient avoir une interprétation des résultats différente de celle de
la Société et pourraient, en tout état de cause, demander de façon discrétionnaire des tests
supplémentaires ce qui conduirait à allonger le temps de développement du candidat médicament
et conduire à des coûts de développement importants et un calendrier de développement et de
commercialisation que la Société pourrait ne pas être en mesure de mettre en œuvre et avoir ainsi
un effet défavorable significatif sur la Société.
Suite à la publication début mars 2021 des résultats de l’ATUn réalisée en France par le Professeur
Faguer et le CHU de Toulouse, la Société étudie, avec des experts en Affaires réglementaires, quelle
est la meilleure stratégie pour poursuivre le développement dans le traitement de cette maladie ultra
rare.
En juillet 2021, la Société a reçu un avis favorable de l’EMA dans le cadre d’une procédure de
Désignation de Médicament Orphelin pour le traitement du déficit en LCAT, dans la dysfonction
rénale et/ou la maladie ophtalmique.
En mars 2022, la Société a également reçu un avis favorable de la FDA pour la même indication.
La société poursuit donc sa réflexion sur la stratégie à adopter pour le développement futur de ses
projets.
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La Société exerce son activité dans un marché fortement réglementé et ce cadre réglementaire
pourrait évoluer dans des marchés clefs pour la Société, notamment aux Etats-Unis, en Europe, en
Inde, en Chine et au Japon. Ces changements pourraient avoir pour conséquence une limitation des
indications pour lesquelles la Société pourrait commercialiser ses produits ou empêcher toute
commercialisation. Le coût de la mise en conformité avec les réglementations existantes est
important et croissant. Si cette tendance continue, cela pourrait réduire la valeur économique des
produits de la Société.
Par exemple, certaines autorités de santé et en particulier la FDA ont imposé des exigences de plus
en plus lourdes en termes de volume de données requises afin de démontrer l’efficacité et la sécurité
d’un candidat médicament. Ces exigences ont réduit le nombre de candidats-médicaments
répondant aux critères d’octroi d’une New Drug Application ou d’une AMM et ainsi le nombre de
produits autorisés. Les produits commercialisés font en outre l’objet d’une réévaluation régulière du
rapport bénéfice/risque après l’octroi de leur AMM. La découverte tardive de problèmes non décelés
au stade de la recherche peut conduire à des restrictions de commercialisation, à la suspension ou
au retrait du produit et à un risque de contentieux accru.
Si la Société ne parvenait pas à se conformer à de telles réglementations ou évolutions du cadre
réglementaire, elle pourrait se voir imposer des sanctions importantes et notamment des amendes,
rappels de produits, restrictions de vente, suspension temporaire ou permanente de ses activités et
des poursuites pénales ou civiles. La réalisation de l’un ou de plusieurs de ces risques pourrait avoir
un effet défavorable significatif sur la Société, son activité, ses perspectives, sa capacité à réaliser ses
objectifs, sa situation financière, sa trésorerie ou son résultat d’exploitation.
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La Société est et sera exposée à des risques de mise en jeu de sa responsabilité lors du
développement clinique, de la fabrication et de la commercialisation de ses produits. Sa
responsabilité pourrait ainsi par exemple être engagée par des patients participant aux essais
cliniques en raison d’effets secondaires inattendus. En outre, la Société pourrait voir sa responsabilité
engagée en raison d’effets secondaires non détectés causés par l’interaction de l’un des produits de
la Société avec d’autres médicaments à la suite de la mise sur le marché du candidat médicament.
Des plaintes pénales ou des poursuites judiciaires pourraient également être déposées ou engagées
contre la Société par des patients, les agences réglementaires, des sociétés pharmaceutiques et tout
autre tiers utilisant ou commercialisant ses produits.
A ce jour, la Société n’a jamais fait l’objet de telles actions. Ces actions peuvent inclure des demandes
résultant d’actes de ses partenaires, licenciés et sous-traitants, sur lesquels la